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中国3D医疗打印行业图谱:46家企业仅有2家拿到CFDA认证

2017-07-23 19:30 浏览:761 来源:动脉网   

中国著名的3D打印专家团队

3D打印行业发展虽然很迅速,但是著名的专家团队和科研院校并不多,动脉网了解到,中国开设3D打印的大学接近80所,其中著名的高校专家团队有:

清华大学颜永年教授及其团队

北京航空航天大学王华明院士及其团队

西安交通大学卢秉恒院士及其团队

西北工业大学黄卫东教授及其团队

华中科技大学史玉升教授及其团队

杭州电子科技大学徐铭恩教授及其团队

华南理工大学杨永强教授及其团队

大连理工大学姚山教授及其团队

北京工业大学陈继民教授及其团队

3D打印医疗领域政策突破

为保护医疗器械临床试验受试者安全,规范临床试验审批工作,国家食品药品监督管理总局制定了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》,将定制增材制造(3D打印)骨科植入物等8类产品收录到其中。但是,业内对改革3D打印技术等高科技产品上市审批流程仍存在较高呼声。

工信部、财政部等印发《国家增材制造产业发展推进计划(2015-2016年)》,提出到2016年,初步建立较为完善的增材制造产业体系,产业销售收入实现快速增长,年均增长速度30%以上,整体技术水平与国际同步。

其中医用领域发展目标为:初步成为新药研发、临床诊断与治疗的工具。在全国形成一批应用示范中心或基地。

2016年3月8日,科技部公布《关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》,指南明确将“精准医学研究”列为2016年优先启动的重点专项之一,并正式进入实施阶段。

2016年3月9日,科技部还同时发布了《生物医用材料研发与组织器官修复替代重点专项2016年度项目申报指南》,将个性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技术作为帮扶对象,会给与财政补贴。

2017年2月,省经信委发布《安徽省“十三五”医药产业发展规划》,“3D打印技术医疗器械”被列入中四大发展重点之中。规划中提及的最尖端的产业则是“细胞3D打印”,这是更微观级别的医学操作。它意味着,可能在五年之内,这就将成长为安徽医疗新产业。

医疗3D打印产业链示意图

中国3D医疗打印行业图谱:46家企业仅有2家拿到CFDA认证

3D建模是医疗3D打印的关键技术

目前市场上进口、国产的3D打印机已不下几十种,但如何从黑白的CT/MR影像光盘转变成特定病人个体化的立体打印脏器、组织这是目前人们研究的重点,也就是3D建模是医疗3D打印的关键技术。

3D建模通俗来讲就是通过三维制作软件通过虚拟三维空间构建出具有三维数据的模型。科研人员基于CT、MRI以及3D重建技术,即通过CT、MRI对人体进行扫描得到二维数据,经过专业的筛选、剔除后,再对其进行三维重构处理,最后形成3D打印模型数据。

在建模过程中,第一步图像获取的清晰度十分重要,随着当今影像技术的发展,CT、MRI技术扫描的二维图像数据已经能够满足三维建模的需要,而从二维数据到三维数据的转换与重构是能否实现3D打印的关键。

另外,在手术规划、模拟领域,不仅仅需要对3D打印机和打印材料的进行选择,个性化、快速、精准建模,并无缝对接3D打印设备,实现对病人的个体化病情评估和展示、让医生能针对病情制定个体化的精准手术方案,是3D打印技术在精准医疗方面成功应用的关键。

从目前的市场来看,较为成熟的3D重构处理系统有比利时的Materialise、公司的Mimics、美国AbleSoftware公司的3D.Doctor和VGstudioMAX。国内虽然在这方面比较弱,但是也有几家公司在做研究,比如浙江德尔达、上海EDDA、艾科赛龙等。

以EDDA科技为例,EDDA科技正式推出的【IQQA?个性化精准3D打印建模设计服务】以病人的CT/MR等影像为基础,通过IQQA?影像技术平台,可便捷快速地进行个体化的三维影像精准术前评估和手术规划,并进而可进行三维打印前的建模设计。

EDDA科技COO曾小兰介绍,IQQA快速建模技术可在10-20分钟内完成建模,并且具有个性化、标准化、定量化的特点,机器建模不会因为医生的专家的个人原因影响模型数据。

生物3D打印和非生物3D打印

依照打印产品的材料和性质,我们将医疗领域3D打印分为两类:非生物3D打印与生物3D打印。

生物3D打印是基于活性生物材料、细胞组织工程、MRI与CT技术以及3D重构技术等而进行的活体3D打印,其目标是打印活体器官、组织。

非生物3D打印是指利用非生物材料和3D打印技术来打印非生物假体,非生物材料包括塑料、树脂、金属等,主要应用于齿科、骨科、植入物、医用教学等医疗领域。

生物3D打印

生物打印机与主流3D打印机的不同之处在于,它不是利用一层一层的塑料,而是利用一层一层的生物材料或者细胞构造块,去制造真正的活体组织。应用领域包括骨再生、药物释控、软组织,细胞打印和器官打印。代表企业有四川蓝光英诺、捷诺飞、青岛尤尼科技、湖北嘉一三维等。

1、药物释控

普通药片只能维持恒定释放速率,这意味着病人不得不自己将药丸分开,然后在一天之内定时服用。但是有些激素类的药物需要采取非常规律的间隔,这就给病人带来了麻烦,尤其是当病人需要同时服用多种药物的时候。

更重要的是,不同的临床情况下可能需要不同的释放速度,而且可能只有在某种有限的浓度范围内才会对病人有用。

要达到这种水平的可定制化,药片并不是像我们常见的那样逐层3D打印。相反,该药片将由几个不同的部分组成,其中包括以特别设计的形状包裹着药物的聚合物,它将控制药物释放的速度。

通过调整包药聚合物的形状,就能够以任何想要的速度释放药物。比如一个五管的形状,就可以使药物通过5个管子释放。甚至多种药物也可以存储在一个药丸里,每种药物也能够根据具体需求以不同的速度释放。

医生只需要通过研究人员专门开发的软件制订出所需配置的文件,该软件就能够将生成一个可3D打印的制药模板。然后用3D打印机打印出想要的药物。

除了药物释控,采用生物打印后,可通过减少动物实验失败的次数,加快新药物疗效验证的临床实验速度。在美容领域,所追求的目标是完全消除动物实验,很多公司目前正在致力于发展皮肤组织模型。优秀的科学家们发表了很多成果,这些科学家来自材料科学、神经成像、毒理学等领域。

2、打印组织、器官

蓝光英诺利用实验动物自体间充质干细胞,通过自主研发的3D生物打印技术体系进行干细胞生物墨汁制备和3D生物血管打印,在植入实验动物体内,在保持间充质干细胞干性的前提下,调动体内自主再生能力实现血管再生。

中国3D医疗打印行业图谱:46家企业仅有2家拿到CFDA认证

据了解,截止2016年12月1日,蓝光英诺已完成30只恒河猴3D生物打印血管体内植入实验,实验动物术后存活率为100%。

在国外,3D生物打印研究重镇美国韦克福雷斯特大学团队曾在2016年成功利用系包括3D打印技术在体外培植膀胱。该团队还打印出人造耳朵、肌肉组织骨头等。

2017年6月23日,美国AdvancedSolutions公司研发出全球首款3D人体器官打印机。该项技术现在能打印硬币大小的肝脏,在3D结构中,通过血管化技术模拟真正的肝脏。另外,3D打印还可模拟出肺、心脏、肾脏、胰脏、骨骼甚至皮肤。

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(责任编辑:小编)
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