600亿的IVD市场规模 国产仪器替代进口路有多远？

综上可见，分级诊疗的效果将逐步显现，基层医院将现大规模发光诊断需求，企业抓住基层需求和区域检验中心的机会，将获得相当的收益。

2.4进口占比大：国产替代是方向

在我国体外诊断市场规模中，进口厂家占据一半以上的市场份额，国内产品呈追赶势头。在生化检验领域，国内厂家基本实现进口替代；而免疫、分子等技术壁垒较高的领域，国内厂家前几年刚刚起步，发展迅猛。化学发光行业是免疫诊断中技术最先进的部分，目前国内市场仍被罗氏、雅培、贝克曼、西门子四巨头霸占，高端市场尤甚。2011年新产业推出第一台全自动化学发光仪，国产发光公司加入市场竞争，目前国产约占10%市场份额，进口替代空间巨大。

目前，化学发光行业以25%-30%的增速增长，现国内企业已突破技术壁垒，进入销售放量阶段，参考生化替代的节奏，5年内可占有近一半的市场份额。预计在2021年，国内厂家可总共占有百亿以上的市场份额。

化学发光市场目前有200亿左右的有效容量，随着存量市场的技术迭代和增量市场的增长，容量将进一步扩大；发光检测项目涉及多消费终端，覆盖范围广，抓地力强；分级诊疗和区域检验中心的政策利好国产发光行业；发光行业目前进口占比90%，目前技术壁垒已基本被攻克，参考生化诊断的行业发展，国产替代是化学发光行业的发展方向。

3、进口品牌占据高地，国产如何进行替代？——竞争格局分析

化学发光行业产业链上游是由试剂、仪器公司组成，主要供应生物制品、化学制品、机械、电子和软件等。产业链的中游代理、销售对发光产业链发展影响几乎可以忽略，但随着产业发展，经销商的整合势在必行。产业链的下游，90%的终端消费终端是各级医院，医院对仪器选用有最终话语权。

3.1价格：市场的强大推手

医院是产业链上最强势的一环，国产产品对医院的吸引力决定着国产替代进程。在销售模式上，公司多采用直销和经销相结合，以经销为主。对于医院终端，仪器基本以投放获得，厂商以搭配销售试剂的方式获得收益。体外检测等医疗服务由政府统一定价，应用化学发光法可相应提高收费标准（例如：福建省用化学发光法可加价80%）。因此，试剂属于医院的“成本项”，医院有动力对检测方法进行升级迭代，但却并没有动力去特意抬高价格，在相同条件下会考虑试剂性价比，相对市场化。

以福建某二级医院为例计算，需添置一台发光仪器做肿瘤标志物（以AFP、乙肝HBsAg价格为例）的检查，日样本量300个。国产试剂是进口试剂售价的30%左右，国产单个发光试剂反应成本在8元，单个酶免试剂成本是进口单个发光试剂反应成本在20元，发光牌价是36元，酶免牌价是20元。如下计算医院试剂端利润：

由于仪器是通过投放的形式进驻医院，从医院端只需要计算试剂成本。以上测算可得出，此医院若用发光替代酶免不仅进行了检验技术升级，得到优化的检验结果，在经济效益上也更优。在发光项目上，国产对比进口经济效益明显，单个项目可得到百来万的额外收益。

对于进口厂家来说，由于研发、原料以及人工成本远远高于国产厂家，还有关税等额外支出的存在，以及其品牌声誉的影响，其降价的空间十分有限，国产品牌的价格优势将持续存在，一旦国产在检验质量上达到进口产品相近的水平，国产替代势在必行。

3.2 研发：成功路上的奠基石

发光试剂质量是当前国产替代的瓶颈

在产业链的上游，生物原料生产技术水平对体外诊断试剂品质有重要影响，为保证质量优先选择进口生物原料，形成对进口生物原料较大程度的依赖。在调研中，各医院检验人员均表示，国产机器的操作性和软件交互性水平均有较高水平，但较少选用国产仪器的原因主要是，检测结果的准确性和稳定性不够好。现国内厂商有其原料及试剂研发平台，现某些厂家如新产业已有100多项试剂报批，突破技术瓶颈后，可进一步突破国外厂家的限制。其中发光试剂的制备技术，抗体纯度，试剂配比等研发能力成为进口替代的关键，检验结果的精确度和稳定度是选择仪器时首要考虑因素。